Добро пожаловать в компанию Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Код акций: 880747
31
2026
-
03
Подтверждение биосовместимости лекарственного диоксида кремния: барьер безопасности — от инвитро-испытаний до клинического применения
Биосовместимость является ключевым пороговым критерием для допуска медицинского диоксида кремния в фармацевтическую отрасль.
Биосовместимость является ключевым пороговым критерием для допуска медицинского диоксида кремния в фармацевтическую отрасль; при этом требуется систематическая проверка по трем основным направлениям — химическому, физическому и биологическому — с целью обеспечения отсутствия нежелательного взаимодействия с тканями человека и компонентами лекарственных препаратов. Химическая проверка включает оценку кислотно-щелочной стабильности и окислительно-восстановительной стабильности, что гарантирует отсутствие разложения в условиях желудочного сока (pH 1,2) и кишечного сока (pH 6,8), а также отсутствие химических реакций с лекарственными средствами.
Проверка биосовместимости включает три ключевых теста: in vitro-тест на цитотоксичность с использованием клеточной линии L929 для обеспечения уровня выживаемости клеток выше 90%; тест на токсичность у животных — пероральное введение препарату мышам с отсутствием токсических реакций в течение 7 дней; а также тест на раздражение кожи человека, показавший отсутствие нежелательных реакций, таких как покраснение, отёк и зуд. Кроме того, необходимы испытания на совместимость с лекарственными средствами для оценки их влияния на содержание препарата и скорость его растворения. Например, при смешивании с амоксициллином и хранении в течение 6 месяцев скорость снижения содержания препарата составляет менее 2%.
Компания располагает полноценной системой верификации: она создала лабораторию, соответствующую стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP), которая способна проводить 12 тестов на биосовместимость. Продукция сертифицирована в соответствии с ISO 10993, при этом для инъекционного и перорального классов разработаны отдельные схемы верификации. В частности, продукция инъекционного класса дополнительно подвергается тесту на гемолиз и тесту на сенсибилизацию, что обеспечивает её безопасность при клиническом применении; кроме того, она получила статус долгосрочного квалифицированного поставщика от многих фармацевтических компаний.
Новости и информация, публикуемые компанией Zhonglian Chemical, предоставляются исключительно в информационных целях и предназначены только для ознакомления и обмена данными между профессионалами отрасли. Компания не гарантирует точность и полноту такой информации. Не следует использовать данную информацию вместо собственного независимого суждения; соответственно, вы несёте все риски, связанные с её использованием, а компания Zhonglian Chemical не несёт за это ответственности. В случае нарушения прав просим связаться с нами для удаления соответствующего материала.
Связанный блог
Связанные загрузки
Добавить продажу
Город Цзинань, провинция Шаньдун, Китай
Добавить производство
Город Гуанчжоу, провинция Гуандун
