Добро пожаловать в компанию Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Код акций: 880747
10
2025
-
11
Резюме по диоксиду кремния как фармацевтическому вспомогательному веществу в четвёртом дополнении к Фармакопее издания 2020 года
Возьмите 1 г этого продукта, точно взвесьте его, поместите в платиновый тигель, предварительно прокалённый до постоянной массы при температуре 1000℃, прокаливайте при 1000℃ в течение 1 часа, выньте, охладите и точно взвесьте.
В данном документе подробно указаны стандарты на диоксид кремния как фармацевтический вспомогательный агент в Четвёртом дополнении к Фармакопее издания 2020 года, охватывающие основные сведения, свойства, идентификацию, контроль, определение содержания, классификацию, хранение и другие аспекты. Конкретное содержание приведено ниже:
1.1 Основная информация
- Название и химическая формула Китайское название — Диоксид кремния, английское название — Silicon Dioxide, химическая формула — SiO₂ —χH₂O, и номер CAS — [14464-46-1].
- Метод приготовления Силикат натрия реагирует с кислотами (такими как соляная кислота, серная кислота, фосфорная кислота и др.) или солями (такими как хлорид аммония, сульфат аммония, бикарбонат аммония и др.), образуя осадок кремниевой кислоты (гидратированного диоксида кремния), который затем промывают водой для удаления примесей и высушивают.
- Требование к содержанию Рассчитано на основе зажжённого продукта, содержание диоксида кремния (SiO₂) должно быть не менее 99,0%.
1.2 Свойства
Этот продукт представляет собой белый сыпучий порошок, растворимый в горячем растворе гидроксида натрия и нерастворимый в воде или разбавленной соляной кислоте.
1.3 Метод идентификации
Возьмите около 5 мг этого продукта, поместите его в платиновый тигель, добавьте 200 мг карбоната калия, хорошо перемешайте и подожгите при температуре 600 °C. ~700℃ в течение 10 минут. После охлаждения добавьте 2 мл воды, слегка нагрейте для растворения, затем медленно прилейте 2 мл тестового раствора молибдата аммония (способ приготовления: возьмите 6,5 г молибденовой кислоты, добавьте 14 мл воды и 14,5 мл концентрированного раствора аммиака, встряхивайте до полного растворения; после охлаждения медленно прилейте охлаждённую смесь из 32 мл азотной кислоты и 40 мл воды, одновременно помешивая; выдержите 48 часов, профильтруйте и отберите фильтрат). Раствор должен иметь тёмно-жёлтый цвет.
1.4 Пункты и стандарты инспекции
| Пункт проверки | Метод проверки | Квалификационный стандарт |
| Размер частиц | Возьмите 10 г этого продукта и проведите проверку в соответствии с методом определения размера частиц и распределения по размерам частиц (Общая глава 0982, метод 2 (1)). | Количество пробного образца, проходящего через сито №7 (125 мкм), не должно быть менее 85%. |
| Кислотность и щелочность | Возьмите 1 г данного продукта, добавьте 20 мл воды, встряхните, профильтруйте и определите значение рН полученного фильтрата в соответствии с методом определения значения рН (Общая глава 0631). | Значение pH должно находиться в диапазоне от 5,0 до 7,5. |
| Хлорид | Возьмите 0,5 г данного продукта, добавьте 50 мл воды, нагревайте при обратном токе в течение 2 часов, охладите, доведите объём до 50 мл, хорошо встряхните, профильтруйте; возьмите 10 мл полученного фильтрата и проведите проверку в соответствии с методом определения хлоридов (Общая глава 0801), сравнив с эталонным раствором, приготовленным из 10,0 мл стандартного раствора хлорида натрия. | Не должен быть более концентрированным, чем эталонный раствор (эквивалентно содержанию 0,1% хлорида). |
| Сульфат | Возьмите 10 мл последующего фильтрата, полученного при проверке на хлориды, проведите проверку в соответствии с методом определения сульфатов (Общая глава 0802) и сравните с эталонным раствором, приготовленным из 5,0 мл стандартного раствора сульфата калия. | Не должен быть более концентрированным, чем эталонный раствор (эквивалентно содержанию 0,5% сульфата). |
| Потеря при высушивании | Высушите этот продукт при 145℃ в течение 2 часов и определите потерю массы. | Потеря массы не должна превышать 5,0% (Общая глава 0831). |
| Потеря при сгорании | Возьмите 1,0 г остатка после определения потери массы при высушивании, точно взвесьте его, сожгите при температуре 1000℃ в течение 1 часа и определите потерю массы. | Потеря массы не должна превышать 8,5% от массы высушенного продукта. |
| Соль железа | Возьмите 0,2 г данного продукта, добавьте 25 мл воды, 2 мл соляной кислоты и 5 капель азотной кислоты, кипятите в течение 5 минут, охладите, профильтруйте; промойте фильтр и соедините фильтрат с промывной жидкостью, добавьте 50 мг персульфата аммония, разбавьте водой до 35 мл и проведите проверку согласно разделу «Определение солей железа» (Общая глава 0807), сравнив результат с эталонным раствором, приготовленным из 3,0 мл стандартного раствора железа. | Не должен быть темнее эталонного раствора (эквивалентно содержанию 0,015% соли железа). |
| Тяжёлые металлы | Возьмите 3,3 г данного продукта, добавьте 40 мл воды и 5 мл соляной кислоты, нагрейте и кипятите медленно в течение 15 минут, охладите, профильтруйте; перенесите фильтрат в мерную колбу вместимостью 100 мл, промойте фильтр и добавьте промывную жидкость в мерную колбу, разбавьте водой до отмеченного объема, тщательно встряхните; возьмите 20 мл этого раствора, добавьте 1 каплю индикатора фенолфталеина, затем добавляйте раствор для теста на аммиак до появления слабо-красного цвета, добавьте 2 мл ацетатного буферного раствора (pH 3,5) и долейте водой до 25 мл; проводите проверку в соответствии с методом определения тяжёлых металлов (Общая глава 0821, метод 1). | Содержание тяжёлых металлов не должно превышать 30 частей на миллион. |
| Соль мышьяка | Возьмите 20 мл раствора для проверки на тяжёлые металлы, добавьте 5 мл соляной кислоты и проведите проверку в соответствии с методом определения солей мышьяка (Общая глава 0822, метод 1). | Должен соответствовать нормативным требованиям (эквивалентно содержанию 0,0003% соли мышьяка). |
1.5 Определение содержания
Возьмите 1 г данного продукта, точно взвесьте его, поместите в платиновый тигель, предварительно прокалённый до постоянной массы при температуре 1000℃, и прокаливайте при 1000℃ в течение 1 часа. Затем выньте тигель, охладите и точно взвесьте. Остаток увлажните водой, постепенно добавьте 10 мл плавиковой кислоты и выпарите до высыхания на водяной бане; после охлаждения продолжите добавлять по 10 мл плавиковой кислоты и 0,5 мл серной кислоты, выпаривайте до почти полного высыхания на водяной бане, затем перенесите содержимое в электропечь и медленно нагревайте до полного удаления паров кислоты, после чего прокалите при 1000℃ до постоянной массы, охладите и точно взвесьте. Потеря массы между двумя взвешиваниями соответствует массе диоксида кремния (SiO₂) в исследуемом образце.
1.6 Категория и хранение
- Категория Фармацевтический вспомогательный агент, используемый в основном в качестве смазывающего вещества, суспендирующего агента и т.п.
- Хранение Должно храниться в герметичном контейнере для обеспечения стабильного качества.
(Примечание: Часть содержания этого документа может быть сгенерирована искусственным интеллектом)
Связанный блог
Связанные загрузки
Добавить продажу
Город Цзинань, провинция Шаньдун, Китай
Добавить производство
Город Гуанчжоу, провинция Гуандун
