Добро пожаловать в компанию Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Код акций: 880747
Диоксид кремния, соответствующий требованиям Ph.Eur
Классификация:
Фармацевтический вспомогательный агент диоксид кремния
Ключевые слова:
Диоксид кремния, соответствующий требованиям Ph.Eur
ДЕТАЛИ ПРОДУКТА
1. Описание продукта
Диоксид кремния, соответствующий требованиям Ph.Eur, разработан с учётом норм Европейской фармакопеи и производится по специализированной технологии очистки, отвечающей стандартам Ph.Eur. С чистотой не менее 99,7% он строго соответствует последней редакции стандартов Ph.Eur (Европейской фармакопеи). Показатели, такие как содержание тяжёлых металлов, микроорганизмов и бактериальных эндотоксинов, полностью соответствуют предельным значениям, установленным в Ph.Eur. Обладая стабильными физико‑химическими свойствами и совмещая функции улучшения текучести и диспергирования, данный продукт подходит для фармацевтических препаратов, сертифицированных в соответствии со стандартами Ph.Eur в Европе и во всём мире, что отвечает современной тенденции соблюдения требований к фармацевтическому сырью в Европе.
2. Технические параметры
Параметр
|
Подробности
|
Название продукта
|
Диоксид кремния, соответствующий требованиям Ph.Eur
|
Внешний вид
|
Белый, без запаха и вкуса, пушистый порошок, свободный от примесей, с хорошей сыпучестью.
|
Диапазон размеров частиц
|
1–28 мкм (исключительно по стандартам Ph.Eur, возможно индивидуальное изготовление)
|
Содержание диоксида кремния
|
≥99,7%
|
Значение pH
|
3,5–7,4 (5% суспензия, последняя версия стандарта Ph.Eur)
|
Типичный уровень добавления
|
0,1%–3,8% (в соответствии с требованиями фармакопейной формулы приготовления)
|
Срок годности
|
24 months
|
Упаковка
|
20/25 кг, фармацевтические герметичные влагонепроницаемые барабаны по стандарту Ph.Eur
|
Образец
|
Бесплатный образец доступен (с протоколом испытаний по стандарту Ph.Eur)
|
3. Применение
Основным преимуществом является соответствие самым последним версиям стандартов Ph.Eur (Европейской фармакопеи), что делает его пригодным для производства лекарственных препаратов, признанных в соответствии со стандартами Ph.Eur в Европе и во всём мире, включая пероральные твердые лекарственные формы, наружные мази и биологические препараты. Обладая базовыми свойствами, способствующими текучести и диспергированию, он устраняет такие проблемы, как слеживание и низкая сыпучесть фармацевтических порошков. Содержание примесей строго соответствует требованиям Ph.Eur, а также позволяет непосредственно использовать продукт при регистрации лекарственных препаратов в Европе, удовлетворяя потребности фармацевтических компаний на зарубежных рынках Европы.
4. Преимущества завода
Мы располагаем специализированной производственной линией по выпуску диоксида кремния, соответствующего требованиям Ph.Eur, сертифицированной в соответствии с GMP и cGMP. Создана специальная испытательная лаборатория, работающая по стандартам Ph.Eur; производство и контроль качества осуществляются строго в соответствии с последней редакцией нормативов Ph.Eur. Весь производственный процесс охватывает 36 параметров контроля, при этом особое внимание уделяется соблюдению показателей бактериальных эндотоксинов. Мы готовы предоставить специализированные протоколы испытаний, соответствующие стандартам Ph.Eur, обладая достаточной производственной мощностью и сроком поставки 7–10 дней, что полностью соответствует закупочным требованиям европейских клиентов.
5. Доставка и упаковка
- Стандартная упаковка: фармацевтические герметичные влагонепроницаемые барабаны массой 20/25 кг, соответствующие требованиям Ph.Eur, с двуслойными полиэтиленовыми внутренними вкладышами для защиты от влаги и загрязнений, маркированные логотипами Ph.Eur.
- Требования к хранению и транспортировке: Хранить в прохладном, сухом и герметичном помещении, вдали от веществ с резким запахом. Это неопасное химическое вещество, допускающее стандартную международную транспортировку фармацевтического сырья марки Ph.Eur и соответствующее критериям таможенного оформления Европейского союза.
- Технические характеристики маркировки: маркировка в соответствии с требованиями Ph.Eur, указание наименования продукта, стандарты применения Ph.Eur с описанием на китайском и английском языках, соответствие европейским спецификациям приемки.
6. Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Соответствует ли данный продукт последней версии стандартов фармакопеи Ph. Eur?
О: Полное соответствие. Продукт строго соответствует последней версии стандартов Ph.Eur; все физико‑химические показатели и предельные значения примесей отвечают требованиям, а для подтверждения может быть предоставлен протокол испытаний соответствующей версии.
Вопрос: Можно ли использовать его для регистрации фармацевтических препаратов на европейском рынке?
О: Да, это возможно. В сочетании со специализированным протоколом испытаний, соответствующим стандартам Ph.Eur, данный документ может непосредственно использоваться в качестве сертификата сырья при подаче заявки на регистрацию лекарственного препарата в Европе, что отвечает требованиям европейских регуляторных органов в сфере лекарственных средств.
7. Сертификаты и награды
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Сертификация FDA
- ШХК ХАЛАЛЬ
- ОУ КОШЕРНЫЙ
- Лицензия на производство пищевых добавок
- Национальное высокотехнологичное предприятие
Упаковка и доставка
Компания Zhongqi (Гуандун) по производству кремниевых материалов, имеющая более чем 20-летний опыт работы в области пищевого диоксида кремния, является национальным высокотехнологичным предприятием и специализированным инновационным предприятием провинции Гуандун. Её доверяют многочисленные международные гиганты пищевой промышленности; компания занимает лидирующие позиции в сегменте высококачественного пищевого диоксида кремния. Компания Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. является единственной официально уполномоченной зарубежной дочерней компанией Zhongqi.
Лаборатория
Компания создала ведущую в мире систему научно-исследовательских разработок и интеллектуального производства, построила цеха, соответствующие стандартам GMP, организовала интеллектуальные производственные линии мощностью 10 000 тонн, создала национальный испытательный центр, оснащённый передовым международным оборудованием, и построила собственную высокостандартную лабораторию микробиологических исследований. От отбора сырья до доставки готовой продукции весь процесс строго соответствует отечественным и международным сертификатам управления продовольственной безопасностью, достигнув одновременного лидерства как в «качестве», так и в «количестве».
Визит клиента
Компания создала ведущую в мире систему научно-исследовательских разработок и интеллектуального производства, построила цеха, соответствующие стандартам GMP, организовала интеллектуальные производственные линии мощностью 10 000 тонн, создала национальный испытательный центр, оснащённый передовым международным оборудованием, и построила собственную высокостандартную лабораторию микробиологических исследований. От отбора сырья до доставки готовой продукции весь процесс строго соответствует отечественным и международным сертификатам управления продовольственной безопасностью, достигнув одновременного лидерства как в «качестве», так и в «количестве».
ЧЕСТНОСТЬ
В 2021 году компания была включена в список Гуандунской фондовой биржи, что стало началом её международной экспансии. Сегодня компания «Чжунци Силикон Индастри», обладая открытой перспективой, усиливает систему безопасности глобальной пищевой промышленности силой продукции «Сделано в Китае». В будущем компания продолжит уделять особое внимание безопасности на молекулярном уровне, чтобы обеспечить спокойствие и уверенность, а также, с глобальной точки зрения, создавать более чистое качество жизни. Ведь истинная сила заключается в том, чтобы делать невидимые меры защиты видимыми для всего мира.
СОПУТСТВУЮЩИЕ ТОВАРЫ
Отправьте нам сообщение
Добавить продажу
Город Цзинань, провинция Шаньдун, Китай
Добавить производство
Город Гуанчжоу, провинция Гуандун
