1. Описание продукта

Фармацевтический диоксид кремния, сертифицированный по стандартам USP/EP, представляет собой… high-purity фармацевтический диоксид кремния, имеющий двойную сертификацию по стандартам Фармакопеи США (USP) и Европейской фармакопеи (EP). Изготовлено и протестировано строго в соответствии со стандартами монографий USP‑NF и EP. , каждая партия продукции сопровождается сертифицированным отчётом о результатах испытаний в соответствии со стандартами USP/EP. Обладая высокой чистотой порошка, крайне низким содержанием примесей, стабильной сыпучестью и превосходной биосовместимостью, она… обеспечивает превосходные свойства как скольжения, так и предотвращения слеживания и диспергирования , обладает стабильными физико‑химическими свойствами и не оставляет вредных остатков. Разработан исключительно для зарубежных рынков, признающих стандарты USP/EP, включая Европу и США, он является… полностью соответствует требованиям для производства лекарственных форм в фармацевтическом производстве .

2. Технические параметры

3. Приложения

Сердцевина адаптирована к зарубежным рынкам, признающим стандарты USP/EP, включая Европу и США; она может непосредственно использоваться в производстве лекарственных форм, соответствующих требованиям, зарубежными фармацевтическими производителями в качестве смазывающего агента, антислеживающего средства и… средство для суспендирования в таблетках, капсулах, гранулированных препаратах и жидких суспензиях . Это эффективно эффективно предотвращает слеживание порошка, прилипание таблеток к матрице и осаждение суспензий , а также повышает стабильность и однородность лекарственных форм. Соответствуя строгим требованиям USP/EP к фармацевтическим вспомогательным веществам, он может непосредственно использоваться для выхода лекарственных форм на рынки Европы и США, подходит для различных типов соответствующих нормативным требованиям лекарственных форм — химических препаратов, биологических лекарственных средств и генерических препаратов — и одновременно удовлетворяет потребности медицинских дистрибьюторов в закупках для экспорта на европейские и американские рынки.

4. Преимущества завода

Мы располагаем эксклюзивными производственными мощностями по выпуску фармацевтического диоксида кремния, сертифицированного в соответствии со стандартами USP и EP, а также соответствующего требованиям фармацевтической GMP; поданы заявки на регистрацию в FDA (DMF) и получены сертификаты CEP. Мы создали специализированный производственный цех и испытательную лабораторию, отвечающие требованиям USP и EP, оснащённые высокотехнологичным сертификационным оборудованием. Каждая партия продукции проходит полный комплекс фармакопейных испытаний по стандартам USP и EP; к ней прилагаются официально признанные протоколы сертификационных испытаний. Благодаря отлаженным каналам поставок в Европу и США мы осуществляем экспорт более чем в 15 европейских и американских стран и наладили долгосрочное сотрудничество с местными фармацевтическими производителями. При необходимости предоставляется полный комплект сертификационных документов; срок поставки — 7–12 дней. обеспечить полное соблюдение нормативных требований и доступ на рынок .

5. Доставка и упаковка

• Стандартная упаковка: специальные бумажно‑пластиковые композитные пакеты фармацевтического класса, сертифицированные по стандартам USP/EP, в количестве 10/20/25 кг, с влагонепроницаемыми внутренними вкладышами, маркированные логотипами сертификации USP/EP.
• Требования к хранению и транспортировке: хранить в герметичной упаковке в прохладном и сухом месте, избегая высоких температур и влажных условий. Неопасное химическое вещество; обеспечивается специализированная морская и авиационная доставка в ЕС и США; соответствует европейским и американским стандартам хранения и транспортировки фармацевтического сырья.
• Спецификация маркировки : Полностью англоязычные этикетки, на которых указаны наименование продукта, номер сертификата USP/EP, номер протокола испытаний, указываются фармакопейные стандарты, номер партии и срок годности; полностью соответствуют европейским и американским нормам закупок.

6. Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Являются ли сертификаты USP/EP, выданные на продукцию, действительными, и можно ли предоставить официально подтверждённые сертификационные документы?

О: Сертификаты полностью действительны. К каждой партии продукции прилагается сертифицированный отчёт об испытаниях в соответствии с требованиями USP/EP, а также предоставляются официально подтверждённые номера сертификатов и соответствующие регистрационные документы, что гарантирует соответствие продукции требованиям европейской и американской фармакопеи.

Вопрос: Можно ли непосредственно использовать данный продукт при производстве лекарственных форм европейскими и американскими фармацевтическими производителями для соблюдения требований по выходу на рынок?

О: Да. Продукт обладает двойной сертификацией по стандартам USP и EP, при этом все показатели полностью соответствуют европейским и американским фармакопейным нормам. Могут быть предоставлены документы для регистрации в FDA и подачи заявки на получение CEP, что позволяет непосредственно использовать продукт при производстве лекарственных форм и обеспечивать выход на рынки Европы и США.

7. Сертификаты и награды

• ISO 22000:2018
• ISO 9001:2015
• Регистрация в FDA
• ШХК ХАЛАЛЬ
• ОУ КОШЕРНЫЙ
• Лицензия на производство пищевых добавок
• Национальное высокотехнологичное предприятие