Добро пожаловать в компанию Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Код акций: 880747
Вспомогательное вещество — диоксид кремния фармацевтического класса
Классификация:
Фармацевтический вспомогательный агент диоксид кремния
Ключевые слова:
Вспомогательное вещество — диоксид кремния фармацевтического класса
ДЕТАЛИ ПРОДУКТА
1. Описание продукта
Фармацевтический диоксид кремния — это высокоэффективный, специально предназначенный для фармацевтического применения вспомогательный материал, обладающий официальной регистрацией и соответствующий требованиям по оформлению документов для лекарственных вспомогательных веществ на внутреннем и международном рынках. Произведённый в строгом соответствии с конкретными стандартами фармацевтических вспомогательных веществ USP NF, EP и ChP по усовершенствованной методике пирогенного осаждения, он характеризуется сверхвысокой чистотой и стабильной сыпучестью; содержание тяжёлых металлов, остатков при прокаливании и микробиологических загрязнений находится значительно ниже фармакопейных пределов. Обеспечивая ключевые функции улучшения текучести, предотвращения слеживания и вспомогательного формования, это основной фундаментальный вспомогательный ингредиент для производства твёрдых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP мировыми фармацевтическими производителями.
2. Технические характеристики
Параметр
|
Подробности
|
Название продукта
|
Вспомогательное вещество — диоксид кремния фармацевтического класса
|
Внешний вид
|
Белый пушистый порошок, без запаха, без примесей
|
Диапазон размеров частиц
|
3–50 мкм (размер частиц, специфичный для фармацевтических вспомогательных веществ)
|
Содержание диоксида кремния
|
≥99,5%
|
Значение pH
|
6,5–7,5 (5% водная суспензия)
|
Типичная дозировка
|
0,1%–2,5% (фармакопейные пределы для лекарственных вспомогательных веществ)
|
Срок годности
|
24 месяца (в запечатанном виде, хранить в прохладном сухом месте)
|
Упаковка
|
10/20/25 кг фармацевтические композитные пакеты из бумаги и пластика, специализированные для вспомогательных веществ фармацевтического класса
|
Образец
|
Бесплатные образцы предоставляются с отчётами о соответствии вспомогательных веществ
|
3. Применение
Данный продукт в основном применяется мировыми фармацевтическими производителями для производства твёрдых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP. Являясь основным скользящим и противослеживающим вспомогательным веществом для таблеток, капсул и гранул, он улучшает текучесть порошков, предотвращает прилипание к матрицам, налипание на стенки и слеживание при хранении, а также способствует повышению формообразуемости таблеток и стабильности их распадаемости. Продукт совместим с производством различных лекарственных препаратов, соответствующих нормативным требованиям, включая химические лекарственные средства, дженерики и препараты традиционной китайской медицины, и может непосредственно использоваться для выхода на рынки Европы, США, Юго‑Восточной Азии и других регионов мира.
4. Производственные преимущества
Наше предприятие обладает эксклюзивной лицензией на производство лекарственных вспомогательных веществ, имеет завершённую подачу заявки в FDA по Документу‑мастеру лекарственного препарата (DMF), сертификат соответствия (CEP) и регистрацию отечественных лекарственных вспомогательных веществ. Мы создали производственный цех, соответствующий стандартам GMP, с полностью закрытым производственным процессом, исключающим прямой контакт с руками. Каждая партия проходит полный фармакопейный контроль по 30 показателям, что обеспечивает высокую стабильность между партиями. Благодаря более чем десятилетнему опыту поставок фармацевтических вспомогательных веществ на зарубежные рынки мы наладили долгосрочное сотрудничество со многими известными фармацевтическими компаниями по всему миру; срок поставки составляет 5–10 дней, а также предоставляется полный комплект документов, подтверждающих соответствие требованиям.
5. Упаковка, хранение и отгрузка
• Стандартная упаковка: бумажно‑пластиковые композитные пакеты фармацевтического класса вместимостью 10/20/25 кг, маркированные регистрационными номерами лекарственного вспомогательного вещества и обладающие влагонепроницаемыми и противоударными свойствами;
• Требования к хранению и транспортировке: В соответствии с международными стандартами хранения и транспортировки лекарственных вспомогательных веществ — хранить в герметичной упаковке в прохладном, сухом месте. Отнесено к категории неопасных химических веществ; обеспечивается доставка по специализированным глобальным морским и авиационным маршрутам.
• Требования к маркировке: многоязычные этикетки (на английском, немецком и французском языках), содержащие наименование продукта, сведения о свойствах фармацевтических вспомогательных веществ, регистрационный номер, данные о соответствии фармакопейным стандартам и срок годности.
6. Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Какими международными сертификатами соответствия в области лекарственных вспомогательных веществ обладает данный продукт?
О: Заявка на включение в реестр DMF FDA и сертификация CEP уже завершены; продукт полностью соответствует стандартам USP и EP для лекарственных вспомогательных веществ; полный комплект отчётов о соответствии и сопроводительных документов предоставляется по запросу.
Вопрос: Совместим ли данный продукт с высокоскоростными автоматизированными производственными линиями по выпуску фармацевтической продукции зарубежных фармацевтических компаний?
О: Да. Его дизайн размера частиц, специфичный для вспомогательных веществ, оптимизирован для высокоскоростного таблетирования, полностью автоматической наполнения капсул и других видов оборудования, что повышает производственную эффективность и снижает отклонение массы лекарственной формы.
7. Сертификаты и награды
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Сертификация FDA
- Сертификация SHC ХАЛАЛ
- Сертификация OU КОШЕР
- Лицензия на производство пищевых добавок
- Национальное высокотехнологичное предприятие
Упаковка и доставка
Компания Zhongqi (Гуандун) по производству кремниевых материалов, имеющая более чем 20-летний опыт работы в области пищевого диоксида кремния, является национальным высокотехнологичным предприятием и специализированным инновационным предприятием провинции Гуандун. Её доверяют многочисленные международные гиганты пищевой промышленности; компания занимает лидирующие позиции в сегменте высококачественного пищевого диоксида кремния. Компания Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. является единственной официально уполномоченной зарубежной дочерней компанией Zhongqi.
Лаборатория
Компания создала ведущую в мире систему научно-исследовательских разработок и интеллектуального производства, построила цеха, соответствующие стандартам GMP, организовала интеллектуальные производственные линии мощностью 10 000 тонн, создала национальный испытательный центр, оснащённый передовым международным оборудованием, и построила собственную высокостандартную лабораторию микробиологических исследований. От отбора сырья до доставки готовой продукции весь процесс строго соответствует отечественным и международным сертификатам управления продовольственной безопасностью, достигнув одновременного лидерства как в «качестве», так и в «количестве».
Визит клиента
Компания создала ведущую в мире систему научно-исследовательских разработок и интеллектуального производства, построила цеха, соответствующие стандартам GMP, организовала интеллектуальные производственные линии мощностью 10 000 тонн, создала национальный испытательный центр, оснащённый передовым международным оборудованием, и построила собственную высокостандартную лабораторию микробиологических исследований. От отбора сырья до доставки готовой продукции весь процесс строго соответствует отечественным и международным сертификатам управления продовольственной безопасностью, достигнув одновременного лидерства как в «качестве», так и в «количестве».
ЧЕСТНОСТЬ
В 2021 году компания была включена в список Гуандунской фондовой биржи, что стало началом её международной экспансии. Сегодня компания «Чжунци Силикон Индастри», обладая открытой перспективой, усиливает систему безопасности глобальной пищевой промышленности силой продукции «Сделано в Китае». В будущем компания продолжит уделять особое внимание безопасности на молекулярном уровне, чтобы обеспечить спокойствие и уверенность, а также, с глобальной точки зрения, создавать более чистое качество жизни. Ведь истинная сила заключается в том, чтобы делать невидимые меры защиты видимыми для всего мира.
СОПУТСТВУЮЩИЕ ТОВАРЫ
Отправьте нам сообщение
Добавить продажу
Город Цзинань, провинция Шаньдун, Китай
Добавить производство
Город Гуанчжоу, провинция Гуандун
