Добро пожаловать в компанию Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Код акций: 880747
Глобально соответствующий фармацевтический вспомогательный ингредиент — диоксид кремния (зарегистрирован в системах CEP и US DMF)
Классификация:
Фармацевтический вспомогательный агент диоксид кремния
Ключевые слова:
Глобально соответствующий фармацевтический вспомогательный ингредиент — диоксид кремния (зарегистрирован в системах CEP и US DMF)
ДЕТАЛИ ПРОДУКТА
Описание продукта
Этот соответствующий международным стандартам вспомогательный препарат — диоксид кремния — представляет собой высококачественный фармацевтический вспомогательный компонент, специально разработанный для ориентированных на экспорт фармацевтических производителей и международного производства лекарственных препаратов. Произведённый по усовершенствованной технологии, он обеспечивает минимальное содержание SiO₂ не менее 99,6% и имеет полностью оформленные регистрационные документы: сертификат соответствия ЕС (CEP) и тип II регистрационного досье в США (DMF). Продукт полностью соответствует стандартам фармацевтических вспомогательных веществ USP, EP и Ph.Eur, обеспечивая стабильные свойства как скользящего, так и дезинтегрирующего агента, что отвечает глобальным потребностям в фармацевтических формулах.
Ключевые характеристики
Параметр
|
Спецификация
|
Название продукта
|
Глобально соответствующий фармацевтический вспомогательный ингредиент — диоксид кремния
|
Внешний вид
|
Белый, ультрамелкий, без запаха, без вкуса, пушистый порошок
|
Диапазон размеров частиц
|
1–30 мкм (можно настроить в соответствии с международными требованиями к формулировкам)
|
Проба SiO₂
|
≥99,6%
|
pH (5% водная суспензия)
|
3,5–7,5 (международные стандарты фармацевтических вспомогательных веществ)
|
Типичная дозировка
|
0,1%–4% (в зависимости от национальных требований к предельным значениям фармацевтических вспомогательных веществ)
|
Срок годности
|
24 months
|
Упаковка
|
Международный фармацевтический стандарт вспомогательного вещества: влагонепроницаемые бочки по 20/25 кг
|
Доступность образца
|
Бесплатные образцы предоставляются по запросу.
|
Основные приложения
Этот глобально зарегистрированный сорт оптимизирован для производства ориентированных на экспорт пероральных твердых лекарственных форм, включая таблетки, капсулы и гранулы, реализуемые в ЕС, Северной Америке и других регулируемых рынках. Он эффективно решает проблемы текучести и слеживаемости при международном фармацевтическом производстве; при этом завершена регистрация по системе CEP и регистрация в реестре DMF США, что обеспечивает беспрепятственную регистрацию и вывод на рынок лекарственной продукции более чем в 80 странах мира без какого-либо влияния на проведение регуляторных испытаний при экспорте или на соблюдение соответствующих нормативных требований.
Производственные преимущества
Мы эксплуатируем специализированную производственную линию фармацевтических вспомогательных веществ международного уровня, сертифицированную в соответствии как с китайскими требованиями GMP в фармацевтике, так и с международными текущими надлежащими производственными практиками (cGMP), а также обладающую дополнительной сертификацией по стандарту FSSC 22000. Наши полные регистрационные досье CEP и US DMF полностью доступны для использования клиентами в регуляторных целях. Благодаря подтверждённому опыту экспорта более чем в 80 стран и регионов мира мы располагаем обширным опытом управления глобальной цепочкой поставок фармацевтических вспомогательных веществ и предоставляем целевую регуляторную поддержку для удовлетворения ваших потребностей в международной регистрации лекарственных препаратов.
Упаковка, хранение и логистика
- Стандартная упаковка: международные фармацевтические вспомогательные вещества в стандартных влагонепроницаемых бочках по 20/25 кг с внутренними вкладышами из влагонепроницаемой композитной плёнки, полностью соответствующие требованиям глобальных перевозок на дальние расстояния.
- Хранение и обращение: Хранить в прохладном, сухом, хорошо вентилируемом помещении в плотно закрытой оригинальной упаковке. Данный продукт классифицирован как неопасный для международных перевозок и полностью соответствует требованиям логистики международной фармацевтической цепочки поставок.
- Маркировка: вся упаковка снабжена полной двуязычной (английско-китайской) регуляторной маркировкой, включая наименование продукта, обозначение фармацевтических вспомогательных веществ, регистрационные номера CEP/DMF и полные технические спецификации продукта на английском языке; при этом возможна индивидуальная настройка транспортной маркировки в соответствии с международными требованиями заказчика.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Какие международные регистрации фармацевтических вспомогательных веществ были завершены для данного продукта?
A: Данный продукт прошёл регистрацию в рамках системы ЕС CEP (Сертификат соответствия Европейской фармакопее) и подачу заявки типа II в реестр DMF США (Основной реестр лекарственных средств), при этом полные и актуальные досье доступны для поддержки ваших потребностей в международной регуляторной регистрации.
Вопрос: В какие страны и регионы может быть экспортирован этот продукт?
A: Этот сертифицированный по международным стандартам сорт может экспортироваться более чем в 80 стран и регионов, включая Европейский союз, Северную Америку, Юго-Восточную Азию и Австралию, полностью соответствуя местным нормативным требованиям к фармацевтическим вспомогательным веществам на каждом из этих рынков.
Почему стоит выбрать наши продукты на основе диоксида кремния?
Благодаря многолетнему специализированному опыту в производстве диоксида кремния фармацевтического и медицинского класса мы являемся надёжным поставщиком для производителей лекарственных средств и медицинских изделий по всему миру. Вся наша продукция выпускается в соответствии со строгими стандартами GMP/cGMP, полностью соответствует нормативным требованиям и характеризуется стабильным качеством от партии к партии. Мы предлагаем возможность индивидуального подбора размеров частиц, предоставление бесплатных образцов, всестороннюю поддержку в области регуляторной документации, а также надёжные решения в сфере глобальной цепочки поставок. Свяжитесь с нами уже сегодня, чтобы обсудить ваши конкретные требования к фармацевтическому диоксиду кремния и получить индивидуальное коммерческое предложение.
Упаковка и доставка
Компания Zhongqi (Гуандун) по производству кремниевых материалов, имеющая более чем 20-летний опыт работы в области пищевого диоксида кремния, является национальным высокотехнологичным предприятием и специализированным инновационным предприятием провинции Гуандун. Её доверяют многочисленные международные гиганты пищевой промышленности; компания занимает лидирующие позиции в сегменте высококачественного пищевого диоксида кремния. Компания Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. является единственной официально уполномоченной зарубежной дочерней компанией Zhongqi.
Лаборатория
Компания создала ведущую в мире систему научно-исследовательских разработок и интеллектуального производства, построила цеха, соответствующие стандартам GMP, организовала интеллектуальные производственные линии мощностью 10 000 тонн, создала национальный испытательный центр, оснащённый передовым международным оборудованием, и построила собственную высокостандартную лабораторию микробиологических исследований. От отбора сырья до доставки готовой продукции весь процесс строго соответствует отечественным и международным сертификатам управления продовольственной безопасностью, достигнув одновременного лидерства как в «качестве», так и в «количестве».
Визит клиента
Компания создала ведущую в мире систему научно-исследовательских разработок и интеллектуального производства, построила цеха, соответствующие стандартам GMP, организовала интеллектуальные производственные линии мощностью 10 000 тонн, создала национальный испытательный центр, оснащённый передовым международным оборудованием, и построила собственную высокостандартную лабораторию микробиологических исследований. От отбора сырья до доставки готовой продукции весь процесс строго соответствует отечественным и международным сертификатам управления продовольственной безопасностью, достигнув одновременного лидерства как в «качестве», так и в «количестве».
ЧЕСТНОСТЬ
В 2021 году компания была включена в список Гуандунской фондовой биржи, что стало началом её международной экспансии. Сегодня компания «Чжунци Силикон Индастри», обладая открытой перспективой, усиливает систему безопасности глобальной пищевой промышленности силой продукции «Сделано в Китае». В будущем компания продолжит уделять особое внимание безопасности на молекулярном уровне, чтобы обеспечить спокойствие и уверенность, а также, с глобальной точки зрения, создавать более чистое качество жизни. Ведь истинная сила заключается в том, чтобы делать невидимые меры защиты видимыми для всего мира.
СОПУТСТВУЮЩИЕ ТОВАРЫ
Отправьте нам сообщение
Добавить продажу
Город Цзинань, провинция Шаньдун, Китай
Добавить производство
Город Гуанчжоу, провинция Гуандун
