1.1 Основные определения
Мезопористый диоксид кремния Чжунци, функциональный фармацевтический вспомогательный материал, получаемый методом золь-гель, представляет собой белый аморфный порошок. К его характерным особенностям относятся регулярная структура мезопористых каналов с размерами пор от 2 до 50 нм и сверхбольшая удельная поверхность. Этот материал обладает высокой способностью к загрузке лекарственных веществ, контролируемой скоростью высвобождения и отличной биосовместимостью, при этом остаётся химически инертным по отношению к активным фармацевтическим ингредиентам. Таким образом, он служит основным носителем для создания систем точной доставки лекарств.

1.2 Основные ценности
В качестве высококачественного фармацевтического вспомогательного вещества, мезопористый диоксид кремния Zhongqi эффективно решает такие отраслевые проблемы, как плохая целенаправленность и короткий период полураспада лекарств в традиционных формах. Благодаря точной модуляции структуры пор и поверхностных свойств он обеспечивает эффективную загрузку лекарств и интеллектуальное высвобождение, значительно повышая биодоступность и одновременно снижая токсичные побочные эффекты. Этот продукт соответствует строгим глобальным стандартам фармацевтических вспомогательных веществ, предоставляя ключевую материальную поддержку для разработки инновационных формул и модернизации высококлассных дженериков.

Характеристики продукта

2.1 Структурные и эксплуатационные преимущества
•Точная мезопористая структура: размер пор плавно регулируется от 5 до 30 нм, распределение размеров пор однородно (отклонение ≤2 нм), удельная поверхность по методу БЭТ может достигать 300–1000 м²/г, а объём мезопор — 2,0 см³/г, что обеспечивает достаточное пространство для загрузки молекул лекарственных веществ.

• Интеллектуальное регулирование высвобождения: Благодаря поверхностной модификации pH-чувствительных, фермент-чувствительных и других «реагирующих клапанов» можно добиться целенаправленного высвобождения лекарственных веществ в заданных участках, а степень высвобождения может быть контролируема с точностью ±5% in vitro.

•Отличная биосовместимость: чистота SiO₂ превышает 99,0%, общий содержание тяжёлых металлов — менее 10 ppm, содержание мышьяка — менее 3 ppm; при тесте на цитотоксичность не выявлено явного повреждения клеток, что соответствует стандартам безопасности биомедицинских материалов.

• Высокая модифицируемость: поверхность может быть ковалентно связана с целевыми группами, такими как фолиевая кислота, ПЭГ и пептиды, что позволяет реализовать активную направленную доставку; эффективность целенаправленного обогащения в 5–8 раз выше, чем у обычных носителей.

2.2 Обеспечение процесса

Процесс синтеза с использованием катионных поверхностно-активных веществ и шаблонов позволяет получать высокооднородные мезопористые структуры благодаря точному контролю температуры реакции, рН и концентрации шаблона. Производственный процесс строго соответствует стандартам GMP и оснащён интегрированной системой онлайн-мониторинга размеров пор, что обеспечивает строгий контроль качества путём проведения испытаний партия за партией и поддержания стабильных и контролируемых параметров на протяжении всего производственного цикла.

2.3 Основная роль
1. Помощь в потоке: улучшить текучесть порошка API, чтобы разница в массе наполнения таблеток была контролируема в пределах ±3%, а эффективность прессования таблеток повысилась на 20%.

2. Антиадгезивный: предотвращает прилипание материала к пуансону, уменьшает явление трещинообразования и прилипания, особенно подходит для приготовления китайских растительных экстрактов с высокой вязкостью;

3. Стабилизатор: адсорбирует следовые количества влаги в таблетке, замедляет деградацию активных ингредиентов и продлевает срок годности препарата до 12–24 месяцев;

4. Высвобождение носителя: путём управления структурой пор для регулирования скорости высвобождения лекарственного вещества добавление 0,2% в формуляцию таблеток с пролонгированным высвобождением позволяет добиться длительного высвобождения препарата.

Ключевые технические параметры

Области применения

1. Носитель для доставки лекарств: Химиотерапевтические препараты с высокой нагрузкой (например, доксорубицин) могут точно высвобождаться в ответ на изменение рН или температуры, что снижает повреждение нормальных клеток; нерастворимые препараты (например, паклитаксел) могут быть обёрнуты для улучшения их растворимости и биодоступности.

2. Генетический/вакцинный вектор: защищает siRNA и плазмидную ДНК от деградации, усиливает внутриклеточное поглощение путём модификации для достижения целенаправленной доставки; адсорбирует вакцинный антиген и продлевает время его удержания, тем самым укрепляя иммунный ответ.

3. Интегрированная диагностика и лечение: Загрузите флуоресцентные красители и контрастные вещества для МРТ/КТ, чтобы создать платформу для диагностики и лечения с одновременным мониторингом доставки лекарств и изменений в поражённых тканях.

4. Антибактериальное действие и восстановление тканей: наполнен ионами серебра и антибиотиками для длительного ингибирования бактерий (для повязок на раны); пористая структура имитирует внеклеточный матрикс, способствует пролиферации и дифференцировке стволовых клеток и способствует восстановлению костной и кожной тканей.

5. Стандарты и нормативные акты (Стандарты и нормативные акты)

• Соответствует нескольким международным фармакопейным стандартам: USP-NF, Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Японская фармакопея (JP) и Китайская фармакопея (ChP 2025).

• Получить соответствующую квалификационную сертификацию: включение в базу данных неактивных ингредиентов FDA, сертификация пищевой добавки E551 ЕС.

•Соблюдать глобальные нормативные требования: соответствовать спецификациям производства GMP и требованиям системы безопасности пищевых продуктов HACCP.

Ключевые моменты по обработке и хранению

• Работа с лекарственной нагрузкой: рекомендуется проводить при комнатной температуре (20–25℃) и влажности менее 50%. Для водорастворимых препаратов применяется метод погружения с адсорбцией, а для жирорастворимых препаратов — метод испарения растворителя. Время загрузки должно составлять не менее 2 часов.

•Примечание по модификации поверхности: функциональные группы, такие как аминовые и карбоксильные, следует модифицировать при значении pH от 5 до 8, чтобы избежать повреждения мезопористой структуры под воздействием сильных кислот и щелочей.

• Условия хранения: Запечатать в коричневой бутылке для реактивов, хранить в прохладном и сухом месте (15–25℃, относительная влажность <50%), избегать хранения на свету; срок годности — 2 года; после вскрытия использовать в течение 1 месяца.

Преимущества продукта

• Высокая степень настройки: размер пор и удельная поверхность могут быть точно контролируются в зависимости от размера молекул API, обеспечивая эксклюзивные решения для носителей.

• Многомерная функциональная интеграция: она обладает несколькими функциями загрузки лекарств, целенаправленной доставки и интеллектуального высвобождения, что упрощает дизайн формуляции.

• Глобальное обеспечение соответствия: все показатели отвечают требованиям международной фармакопеи, поддерживают подачу заявок на инновационные лекарственные препараты как на внутреннем, так и на внешнем рынках, ускоряют процесс вывода продукции на рынок.

•Улучшение технического обслуживания: предоставление разработки процесса загрузки лекарственных средств, тестов in vitro на высвобождение и других услуг с добавленной стоимостью при поддержке профессиональной технической команды на протяжении всего процесса.

Сертификация и награды в области корпоративных систем

•FSSC22000
•ISO22000:2018
•ISO9001:2015
•SHC ХАЛАЛЬ
•ОУ КОШЕР
•Аттестация FDA
•FAMI-QS
•СЕДЕКС
•Лицензия на производство пищевых добавок
•Лицензия на производство кормовых добавок
•Национальное высокотехнологичное предприятие
• Специализированные, утончённые и новые предприятия в Гуанчжоу
•17 патентов от Государственного управления по интеллектуальной собственности