1.1 Основные определения
Коллоидный диоксид кремния высокой чистоты, получаемый с помощью передовых технологий, представляет собой белый рассыпчатый порошок. Этот продукт обладает ядром в виде наносети и отличается такими преимуществами, как однородный размер частиц, превосходная диспергируемость и высокая химическая стабильность. Он не взаимодействует с активными фармацевтическими ингредиентами. Благодаря высокой удельной поверхности и сильным межчастичным взаимодействиям он служит ключевым фармацевтическим наполнителем, повышающим качество и стабильность лекарственных формул. Продукт находит применение в фармацевтике, пищевой промышленности, кормопроизводстве и смежных отраслях, а также поддерживает индивидуальные решения по улучшению характеристик.

1.2 Основные ценности
Как многофункциональный фармацевтический вспомогательный агент, коллоидный диоксид кремния Zhongqi эффективно решает такие отраслевые проблемы, как плохая сыпучесть твердых лекарственных форм и осаждение в жидких препаратах. Благодаря комплексному контролю качества на протяжении всей производственной цепочки этот продукт обеспечивает стабильную чистоту и высокую эффективность, позволяя фармацевтическим производителям повышать производительность и конкурентоспособность продукции. Он широко соответствует национальным и международным требованиям к регистрации лекарственных средств, демонстрируя свою универсальность в удовлетворении разнообразных регуляторных потребностей.

Характеристики продукта

•Наноструктура: собственный размер частиц контролируется в диапазоне 12–20 нм, образуя однородную трёхмерную сетчатую структуру; удельная поверхность по методу БЭТ может достигать 175–380 м²/г, что обеспечивает основу для эффективной адсорбции и дисперсии.

• Отличная стабильность дисперсии: вещество способно образовывать стабильный коллоид в водной системе, при этом значение pH поддерживается в диапазоне 3,5–5,5, что подходит для большинства систем с активными фармацевтическими ингредиентами. После 30-дневного хранения при температуре 25℃ не наблюдается явления расслоения, что соответствует требованиям к длительному хранению жидких препаратов.

•Сверхнизкий остаток примесей: содержание SiO₂ превышает 99,0%, общее содержание тяжёлых металлов — менее 25 ppm, содержание мышьяка — менее 8 ppm, микробиологический предел — менее 1000 КОЕ/г, что намного ниже отраслевого стандарта.

Ключевые технические параметры

Области применения

4.1 Твёрдые лекарственные формы

Таблетки, капсулы и порошки: их можно равномерно распределять с помощью стандартного смесительного оборудования. Эта система действует как барьер, снижая взаимодействие между частицами, улучшая свободную сыпучесть и предотвращая слёживание. Она ускоряет скорость прессования таблеток, одновременно оптимизируя производственные процессы для беспрепятственного транспортирования порошка. Адсорбент/влагопоглощающий материал эффективно контролирует содержание влаги и жидкости (степень преобразования зависит от дозировки). Это снижает проблемы совместимости между фармацевтическими компонентами, способствует равномерному распределению составляющих порошка и улучшает скорость диспергирования таблеток.

•Таблетки/капсулы: добавляйте 0,1–0,5% в качестве средства, улучшающего сыпучесть, что может снизить угол покоя порошка на 20–30%, уменьшить разницу в массе при производстве таблеток, повысить твёрдость таблеток на 15–20% и снизить хрупкость.

•Прямой процесс таблетирования: оптимизировать поток материалов, снизить количество смазки, сократить производственный цикл; подходит для систем ацетаминофена, аспирина и других API.

4.2 Жидкие препараты
Фармацевтические жидкости (гели, кремы, суспензии и др.): вязкость изменяется в зависимости от скорости сдвига, что позволяет увеличивать густоту до состояния пасты или снижать её для удобства нанесения. Предотвращает образование твёрдых осадков, осаждение и появление полос, одновременно повышая прозрачность геля и равномерность распределения сырья. Улучшает стабильность суспензий и препятствует осаждению аэрозолей (для достижения оптимальной эффективности требуется оборудование с высоким уровнем сдвига, обеспечивающее тщательное диспергирование).

•Оральная суспензия: в качестве суспендирующего агента и загустителя добавление 0,5–2,0% позволяет добиться соотношения объема осадка API > 95%, предотвратить расслоение препарата и улучшить точность дозирования.

•Инъекции/глазные препараты: в соответствии со стандартами стерильного производства IPEC-GMP, способны повышать стабильность раствора, снижать риск образования частиц и адаптироваться к потребностям чувствительных жидких препаратов.

4.3 Пищевые добавки

•Носитель активных ингредиентов: адсорбирует витамины, пробиотики и другие компоненты, продлевая срок годности продуктов и повышая степень сохранения биологической активности более чем на 30%; подходит для протеиновых порошков, питательных порошков и других продуктов.

• Антиагломерирующий агент: в условиях влажности ≤60% порошкообразный материал может храниться более 6 месяцев без слеживания, что обеспечивает текучесть продукта.

4.4 Применение в пищевой промышленности:

В качестве прямой пищевой добавки он улучшает сыпучесть пищевых порошков (включая мягкие органические порошки), предотвращает слеживание при хранении, сохраняя при этом сухость; адсорбирует влагу и подходит для влажных/гигроскопичных порошков; служит загустителем для жидких продуктов, таких как маринадные рассолы и растительные масла, а также выступает в качестве тиксотропного агента в спреях для выпечки и приготовления пищи на масляной основе; кроме того, он оптимизирует чистоту оборудования в процессах измельчения сырья.

4.5 Применение в кормовой отрасли:
Оптимизировать производительность корма и технологию переработки, чтобы обеспечить свободный поток и устойчивость к скоплению добавочного порошка, а также придать частицам хорошие свойства регулирования влажности; оптимизировать процесс измельчения и помола, чтобы предотвратить прилипание продукта к оборудованию.

Стандарты и нормативные акты

• Соответствует нескольким международным фармакопейным стандартам: USP-NF, Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Японская фармакопея (JP) и Китайская фармакопея (ChP 2025).

• Получить соответствующую квалификационную сертификацию: база данных неактивных ингредиентов FDA, сертификация пищевых добавок E551 ЕС.

• Следуйте глобальным нормативным требованиям: соблюдайте спецификации производства GMP и требования системы безопасности пищевых продуктов HACCP.

Инструкция по использованию

6.1 Рекомендуемая дозировка

Ключевые моменты эксплуатации и хранения

•Применение твёрдой подготовки: рекомендуется добавлять после смешивания активного фармацевтического ингредиента и разбавителя и использовать высокоскоростное перемешивание в течение более 30 минут для обеспечения равномерного распределения.

•Применение жидкого препарата: его следует диспергировать при значении рН 4–6 и избегать длительного контакта с сильными кислотами и щелочами, чтобы предотвратить разрушение коллоидной структуры.

• Условия хранения: упаковка должна быть герметичной; хранить в сухом и прохладном месте (15–25℃, относительная влажность <60%); срок годности — 2 года; после вскрытия использовать как можно скорее.
Приведённая выше информация носит справочный характер, и фактическое применение и дозировка должны быть скорректированы в соответствии с вашей собственной рецептурой.

Преимущества продукта

• Полная адаптация сценариев: обладает функцией улучшения текучести твёрдых препаратов и стабильности жидких препаратов, снижает количество вспомогательных веществ и упрощает разработку формулы.

• Глобальное обеспечение соответствия: охват сертификации по многим фармацевтическим стандартам, поддержка регистрации и декларирования лекарственных средств как на внутреннем, так и на зарубежном рынках, снижение рисков при выходе на рынок.

• Индивидуальный сервис: в соответствии с потребностями заказчика можно настроить параметры размера частиц и удельной поверхности для предоставления эксклюзивных технических решений.

• Устойчивое снабжение: в производственном процессе применяется утилизация энергии, а в упаковке используются многослойные бумажные пакеты, пригодные для переработки, что позволяет обеспечить баланс между эффективностью и потребностями в охране окружающей среды.

Сертификация и награды в области корпоративных систем

•FSSC22000
•ISO22000:2018
•ISO9001:2015
•SHC ХАЛАЛЬ
•ОУ КОШЕР
•Аттестация FDA
•FAMI-QS
•СЕДЕКС
•Лицензия на производство пищевых добавок
•Лицензия на производство кормовых добавок
•Национальное высокотехнологичное предприятие
• Специализированные, утончённые и новые предприятия в Гуанчжоу
•17 патентов от Государственного управления по интеллектуальной собственности