1.1 Основные определения

Диоксид кремния фармацевтического качества — это диоксид кремния высокой чистоты, получаемый с помощью передовых технологий и представленный в виде белого рассыпчатого порошка. Этот продукт обладает ядром наносетевой структуры, что обеспечивает такие преимущества, как однородный размер частиц, отличная диспергируемость и высокая химическая стабильность. Он не взаимодействует с активными фармацевтическими ингредиентами. Благодаря высокой удельной поверхности и сильным межчастичным взаимодействиям диоксид кремния служит ключевым фармацевтическим наполнителем, повышая качество и стабильность лекарственных формул. Он применяется в фармацевтической промышленности, пищевой, кормовой и смежных отраслях, а также поддерживает индивидуальные решения по улучшению характеристик.

1.2 Основные ценности

Как многофункциональный фармацевтический вспомогательный агент, диоксид кремния марки «Чжунци» для фармацевтической промышленности эффективно решает такие отраслевые проблемы, как плохая сыпучесть твёрдых лекарственных форм и осаждение в жидких препаратах. Благодаря комплексному контролю качества на протяжении всей производственной цепочки этот продукт обеспечивает стабильную чистоту и высокую эффективность, позволяя фармацевтическим производителям повышать производительность и конкурентоспособность продукции. Он широко соответствует как отечественным, так и международным требованиям к регистрации лекарственных средств, демонстрируя свою универсальность в удовлетворении разнообразных регуляторных потребностей.

Характеристики продукта

•Наноструктура: собственный размер частиц контролируется в диапазоне 12–20 нм, что формирует однородную трёхмерную сетчатую структуру; удельная поверхность по методу БЭТ может достигать 175–380 м²/г, обеспечивая основу для эффективной адсорбции и дисперсии.

• Отличная стабильность дисперсии: вещество способно образовывать стабильный коллоид в водной системе, при этом значение pH поддерживается в диапазоне 3,5–5,5, что подходит для большинства систем с активными фармацевтическими ингредиентами. После 30-дневного хранения при температуре 25℃ не наблюдается явления расслоения, что соответствует требованиям к длительному хранению жидких препаратов.

•Сверхнизкий остаток примесей: содержание SiO₂ превышает 99,0%, общее содержание тяжёлых металлов — менее 25 ppm, содержание мышьяка — менее 8 ppm, микробиологический предел — менее 1000 КОЕ/г, что значительно ниже отраслевых стандартов.

Ключевые технические параметры

Области применения

4.1 Твёрдые лекарственные формы
Таблетки, капсулы и порошки: их можно равномерно распределять с помощью стандартного смесительного оборудования. Эта система действует как барьер, снижая взаимодействие между частицами, улучшая свободную сыпучесть и предотвращая слеживание. Она ускоряет скорость прессования таблеток и одновременно оптимизирует производственные процессы для беспрепятственного транспортирования порошка. Адсорбирующий/водопоглощающий материал эффективно контролирует содержание влаги и жидкости (скорость преобразования зависит от дозировки). Это уменьшает проблемы совместимости между фармацевтическими компонентами, способствует равномерному распределению составляющих порошка и повышает скорость диспергирования таблеток.

•Таблетки/капсулы: добавляйте 0,1–0,5% в качестве средства, улучшающего сыпучесть; это может снизить угол естественного откоса порошка на 20–30%, уменьшить разницу в массе при производстве таблеток, повысить твёрдость таблеток на 15–20% и снизить хрупкость.

•Прямой процесс таблетирования: оптимизировать поток материалов, снизить количество смазки, сократить производственный цикл; подходит для систем на основе ацетаминофена, аспирина и других активных фармацевтических ингредиентов.

4.2 Жидкие препараты

Фармацевтические жидкости (гели, кремы, суспензии и др.): вязкость изменяется в зависимости от скорости сдвига, что позволяет увеличивать густоту до состояния пасты или снижать её для удобства нанесения. Предотвращает образование твёрдых осадков, осаждение и полосатость, одновременно повышая прозрачность геля и равномерность распределения сырья. Улучшает стабильность суспензий и препятствует осаждению аэрозолей (для достижения оптимальной эффективности требуется оборудование с высоким уровнем сдвига, обеспечивающее тщательное диспергирование).

•Оральная суспензия: в качестве суспендирующего агента и загустителя добавление 0,5–2,0% позволяет добиться соотношения объема осадка API > 95%, предотвратить расслоение препарата и улучшить точность дозирования.

•Инъекции/глазные препараты: в соответствии со стандартами стерильного производства IPEC-GMP, способны повышать стабильность раствора, снижать риск образования частиц и адаптироваться к потребностям чувствительных жидких препаратов.

4.3 Пищевые добавки

•Носитель активных ингредиентов: адсорбирует витамины, пробиотики и другие компоненты, продлевая срок годности продуктов и повышая степень сохранения биологической активности более чем на 30%; подходит для протеиновых порошков, питательных порошков и других продуктов.

• Антиагломерирующий агент: в условиях влажности ≤60% порошкообразный материал может храниться более 6 месяцев без слеживания, что обеспечивает текучесть продукта.

4.4 Применение в пищевой промышленности:

В качестве прямой пищевой добавки он улучшает сыпучесть пищевых порошков (включая мягкие органические порошки), предотвращает слеживание при хранении, сохраняя при этом сухость; адсорбирует влагу и подходит для влажных/гигроскопичных порошков; служит загустителем для жидких продуктов, таких как маринадные рассолы и растительные масла, а также выступает в качестве тиксотропного агента в спреях для выпечки и приготовления пищи на масляной основе; кроме того, он оптимизирует чистоту оборудования в процессах измельчения сырья.

4.5 Применение в кормовой отрасли:

Оптимизировать производительность кормов и технологию переработки, чтобы обеспечить свободный поток и устойчивость к скоплению добавочного порошка, а также придать частицам хорошие свойства регулирования влажности; оптимизировать процесс измельчения и помола, чтобы предотвратить прилипание продукта к оборудованию.

Стандарты и нормативные акты

• Соответствует нескольким международным фармакопейным стандартам: USP-NF, Европейской фармакопее (Ph. Eur.), Японской фармакопее (JP) и Китайской фармакопее (ChP 2025).

• Получить соответствующую квалификационную сертификацию: база данных неактивных ингредиентов FDA, сертификация пищевой добавки E551 ЕС.

• Следуйте глобальным нормативным требованиям: соблюдайте спецификации производства GMP и требования системы безопасности пищевых продуктов HACCP.

Инструкция по использованию

6.1 Рекомендуемая дозировка

6.2 Ключевые моменты эксплуатации и хранения

•Применение твёрдой подготовки: рекомендуется добавлять после смешивания активного фармацевтического ингредиента и разбавителя и использовать высокоскоростное перемешивание в течение более 30 минут для обеспечения равномерного распределения.

•Применение жидкого препарата: его следует диспергировать при значении pH 4–6 и избегать длительного контакта с сильными кислотами и щелочами, чтобы предотвратить разрушение коллоидной структуры.

• Условия хранения: упаковка должна быть герметичной; хранить в сухом и прохладном месте (15–25℃, отноительная влажность <60%); срок годности — 2 года; после вскрытия использовать как можно скорее.

Приведённая выше информация носит справочный характер, и фактическое применение и дозировка должны быть скорректированы в соответствии с вашей собственной рецептурой.

Преимущества продукта

• Полная адаптация сценариев: обладает функцией улучшения текучести твёрдых компонентов и стабильности жидких компонентов, снижает количество вспомогательных материалов и упрощает разработку рецептуры.

• Глобальное обеспечение соответствия: охват сертификации по нескольким фармацевтическим кодам, поддержка регистрации и декларирования лекарственных средств как на внутреннем, так и на внешнем рынках, снижение рисков при выходе на рынок.

• Индивидуальный сервис: в соответствии с потребностями заказчика параметры размера частиц и удельной поверхности могут быть скорректированы для предоставления эксклюзивных технических решений.

• Устойчивое снабжение: в производственном процессе применяется утилизация энергии, а в упаковке используются многослойные бумажные пакеты, пригодные для переработки, что обеспечивает баланс между эффективностью и потребностями в охране окружающей среды.

Сертификация и награды в области корпоративных систем

•FSSC22000
•ISO22000:2018
•ISO9001:2015
•SHC ХАЛАЛЬ
•ОУ КОШЕР
•Аттестация FDA
•FAMI-QS
•СЕДЕКС
•Лицензия на производство пищевых добавок
•Лицензия на производство кормовых добавок
•Национальное высокотехнологичное предприятие
• Специализированные, утончённые и новые предприятия в Гуанчжоу
•17 патентов от Государственного управления по интеллектуальной собственности