1.1 Основные определения
Высокоадсорбирующий маслостойкий силикагель Zhongqi, вспомогательное вещество фармацевтического качества, производимое по оптимизированному процессу осаждения с последующей суперкритической сушкой, представляет собой белый рыхлый порошок. Его ключевые характеристики включают трёхмерную взаимосвязанную пористую структуру и исключительную адсорбционную способность, что позволяет быстро и эффективно улавливать активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и вспомогательные вещества на масляной основе. Этот материал сохраняет превосходную сыпучесть и стабильность после адсорбции, при этом не вступая в химические реакции с лекарственными средствами, что делает его важным решением для преодоления сложностей при разработке формул липидорастворимых фармацевтических препаратов.

1.2 Основные ценности
Являясь многофункциональным вспомогательным веществом, специализирующимся на пищевых и фармацевтических применениях, кремнезём Zhongqi с высокой абсорбционной способностью эффективно решает такие отраслевые проблемы, как кристаллизация липофильных активных ингредиентов, расслоение содержимого мягких капсул и плохая совместимость в составных формулировках. Благодаря точному контролю структуры пор он обеспечивает эффективную загрузку и стабильную инкапсуляцию маслянистых компонентов, что значительно повышает однородность формулировки и срок её хранения.

Характеристики продукта

2.1 Структурные и эксплуатационные преимущества

• Высокая эффективность адсорбции: значение поглощения масла может достигать 250–360 мл/100 г, скорость поглощения масла превышает 90% в течение 10 минут; быстро абсорбирует рыбий жир, витамин Е и другие маслянистые компоненты.

• Стабильная эффективность покрытия: после адсорбции маслянистого АФИ образуется стабильная твёрдая дисперсия, предотвращающая кристаллизацию и выпадение компонентов в осадок, что значительно повышает стабильность препарата.

•Отличные характеристики потока: трёхмерная структура пор сетчатого материала обеспечивает угол покоя, не превышающий 35° после адсорбции масляных компонентов, что делает продукт подходящим для высокоскоростного прессования таблеток и процесса наполнения капсул.

• Гарантия сверхвысокой чистоты: содержание SiO₂ превышает 99,0% (после сжигания), общее содержание тяжёлых металлов — менее 30 ppm, содержание мышьяка — менее 8 ppm, а микробиологический предел — менее 1000 КОЕ/г; все эти показатели соответствуют требованиям фармацевтической чистоты.

2.2 Обеспечение процесса
Продукт производится в три этапа: сначала осуществляется нейтрализация силиката натрия и серной кислоты с последующим осаждением, затем проводится сушка при сверхкритических условиях с использованием CO₂. Благодаря точному контролю температуры осаждения и давления сушки формируется взаимосвязанная пористая структура. Весь производственный процесс строго соответствует стандартам GMP; каждая партия тщательно проверяется для обеспечения стабильного контроля качества.

Ключевые технические параметры

Области применения

4.1 Препараты в мягких капсулах

• Стабилизатор содержимого: добавьте 3–8% API на масляной основе, таких как витамины A/D/E и коэнзим Q10, чтобы предотвратить расслоение и утечку масла из содержимого, сократить время разрушения мягких капсул до менее 15 минут и продлить срок годности до 36 месяцев.

• Оптимизация производительности наполнения: маслянистое содержимое преобразуется в жидкий порошок, погрешность наполнения капсул снижается до менее ±2%, а эффективность производства повышается на 30% благодаря высокоскоростному оборудованию для наполнения.

4.2 Твёрдые лекарственные формы

• Таблетки, растворимые в жирах: в качестве носителя адсорбции для API на масляной основе, таких как ибупрофен и симвастатин, добавление 5–15% позволяет улучшить сыпучесть порошка, повысить твердость таблеток на 20% и снизить хрупкость до менее чем 0,5%.

•Соединённая форма выпуска: одновременно адсорбирует как масляные, так и водорастворимые компоненты, что позволяет решить проблему совместимости различных полярных компонентов и обеспечить однородность содержания в таблетках с RSD <2%.

4.3 Пищевые добавки

•Препарат на основе рыбьего жира/растительных экстрактов: адсорбирует рыбий жир, льняное масло и другие ингредиенты, превращая их в безвкусный твердый порошок; маскирует неприятный запах, улучшает вкусовые качества продуктов, а степень сохранения биологической активности превышает 95%.

• Порошкообразный стиральный порошок: в качестве антислёживающего агента и адсорбента можно добавлять 0,5–2,0%, чтобы предотвратить поглощение влаги и слёживание порошка, обеспечить хорошую сыпучесть и соответствовать требованиям упаковки в полоски и дозированного разведения.

Стандарты и нормативные акты

• Соответствует нескольким международным фармакопейным стандартам: USP-NF, Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Японская фармакопея (JP) и Китайская фармакопея (ChP 2025).

• Получить соответствующую квалификационную сертификацию: база данных неактивных ингредиентов FDA, сертификация пищевых добавок E551 ЕС.

•Соблюдать глобальные нормативные требования: соответствовать спецификациям производства GMP и требованиям системы безопасности пищевых продуктов HACCP.

Ключевые моменты по обработке и хранению

• Работа по адсорбции: рекомендуется проводить адсорбцию при комнатной температуре (20–25℃) и влажности менее 50%. Смешайте продукт с масляными компонентами в соответствующей пропорции и перемешивайте в течение 15–20 минут до полного завершения адсорбции. Избегайте чрезмерного сдвига, который может повредить структуру пор.

• Процесс смешивания: материал после адсорбции должен быть быстро смешан с другими вспомогательными веществами для обеспечения однородности препарата и соответствия требованиям прямого прессования таблеток и процесса мокрого гранулирования.

• Условия хранения: упаковка должна быть герметичной; хранить в сухом и прохладном месте (15–25℃, отноительная влажность <60%); избегать попадания влаги, которая может повлиять на эффективность поглощения масла; срок годности — 2 года; после вскрытия использовать в течение 1 месяца.

Преимущества продукта

• Эффективность фармацевтической здравоохранительной продукции: значение абсорбции масла превосходит отраслевой стандарт, снижает количество вспомогательных материалов, уменьшает затраты на приготовление и подходит для систем API с высокой концентрацией масел.

• Полная адаптация к различным сценариям: совместима с мягкими капсулами, таблетками, гранулами и другими лекарственными формами; способна адсорбировать разнообразные масляные компоненты — от эфирных масел низкой вязкости до масел высокой вязкости.

• Глобальная гарантия соответствия: все показатели отвечают требованиям международной фармакопеи, поддерживают регистрацию лекарственных средств и продуктов здоровья как на внутреннем, так и на внешнем рынках, ускоряя процесс вывода продукции на рынок.

• Индивидуальный сервис: значение абсорбции масла и параметры размера частиц могут быть скорректированы в соответствии с характеристиками маслянистого API, а также может быть предоставлен эксклюзивный план адсорбции и рекомендации по оптимизации процесса.

Сертификация и награды в области корпоративных систем

•FSSC22000
•ISO22000:2018
•ISO9001:2015
•SHC ХАЛАЛЬ
•ОУ КОШЕР
•Аттестация FDA
•FAMI-QS
•СЕДЕКС
•Лицензия на производство пищевых добавок
•Лицензия на производство кормовых добавок
•Национальное высокотехнологичное предприятие
• Специализированные, утончённые и новые предприятия в Гуанчжоу
•17 патентов от Государственного управления по интеллектуальной собственности