Добро пожаловать в компанию Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Код акций: 880747

ЦЕНТР НОВОСТЕЙ

Главная страница

2026

Толкование фармакопейных стандартов качества лекарственного диоксида кремния: ключевые показатели и методы испытаний

В четвёртом томе Китайской фармакопеи издания 2020 года чётко установлены стандарты качества лекарственного диоксида кремния.

В четвёртом томе Китайской фармакопеи издания 2020 года чётко установлены стандарты качества лекарственного диоксида кремния. Основные показатели включают идентификацию, определение содержания активного вещества, предельные значения примесей, микробиологические нормативы и другие параметры, которые непосредственно определяют возможность использования продукта в фармацевтических препаратах. Идентификация проводится методом инфракрасной спектроскопии; при этом спектр исследуемого образца должен соответствовать спектру эталонного стандарта в диапазоне 4000–400 см⁻¹ для подтверждения его аморфной структуры.
Проба определяется методом термогравиметрического анализа (ТГА); содержание SiO₂ на обожжённой основе составляет не менее 99,0%. Пределы по примесям строго контролируются: тяжёлые металлы (свинец, мышьяк) — ≤ 10 мг/кг, хлорид — ≤ 0,1%, сульфат — ≤ 0,5%, потеря при прокаливании — ≤ 8,5%. Микробиологические пределы различаются для пероральных и инъекционных препаратов:
Оральный класс: общее количество жизнеспособных микроорганизмов (TVC) ≤ 1000 КОЕ/г
Инъекционный сорт: ТВК ≤ 10 КОЕ/г
В обоих сортах кишечная палочка и сальмонелла должны отсутствовать.
Компания обладает всесторонними испытательными возможностями: она эксплуатирует лабораторию, соответствующую требованиям фармакопеи, оснащённую инфракрасным спектрометром с преобразованием Фурье (FTIR), ИСП-МС, микробиологическими инкубаторами и другими высокоточными приборами. Она способна проводить все 20 обязательных фармакопейных тестов с циклом испытаний всего 24 часа. Компания предоставляет отчёты о соответствии требованиям фармакопеи, что помогает фармацевтическим предприятиям при подаче документов на вспомогательные вещества и ускоряет процесс вывода их продукции на рынок.

Новости и информация, публикуемые компанией Zhonglian Chemical, предоставляются исключительно в информационных целях и предназначены только для ознакомления и обмена данными между профессионалами отрасли. Компания не гарантирует точность и полноту такой информации. Не следует использовать данную информацию вместо собственного независимого суждения; соответственно, вы несёте все риски, возникающие в результате её использования, а компания Zhonglian Chemical не несёт никакой ответственности за такие риски. В случае нарушения прав просим связаться с нами для удаления соответствующего материала.

Связанный блог

Чжунци получает ещё одно признание от гиганта отрасли! Официально прошла аудит штаб-квартиры Symrise в Германии.

Чжунци: ведущий китайский поставщик высококачественного пищевого диоксида кремния, сертифицированный Nestlé

Силикагель пищевого класса — адсорбент от китайского экспортёра: технический анализ и промышленные применения

Зубная паста «Чжунци» трёх типов на основе диоксида кремния — широко применяемый продукт среди мировых производителей средств по уходу за полостью рта.

Жидкий диоксид кремния пищевого класса Zhongqi устраняет проблемы слёживания порошков и очистки масел, характерные для мировых производителей продуктов питания.

Эксклюзив по всей стране! Компания «Чжунци Силиконовые Материалы» преодолела технический барьер сверхнизкого содержания железа в диоксиде кремния, возглавив модернизацию промышленных технологий.

Связанные загрузки