Добро пожаловать в компанию Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Код акций: 880747
10
2026
-
04
Применение фармацевтического диоксида кремния в инъекциях: контроль стерильности и технология удаления эндотоксинов
Инъекции предъявляют чрезвычайно жёсткие требования к чистоте и стерильности вспомогательных веществ.
Инъекции предъявляют чрезвычайно жёсткие требования к чистоте и стерильности вспомогательных веществ. Диоксид кремния фармацевтического качества должен быть доведён до состояния «стерильности и отсутствия пирогенов» с помощью специальных технологических процессов, прежде чем его можно будет использовать в суспензионных инъекциях. Весь производственный цикл осуществляется в чистой зоне класса B. В качестве сырья применяется кварцевый песок электронного качества (чистота 99,9%), который подвергается сухой термической стерилизации при 180 °C в течение 2 часов для уничтожения микроорганизмов. Одновременно используется ультрафильтрация для удаления эндотоксинов, благодаря чему содержание эндотоксинов не превышает 0,25 ЕД/мг, что соответствует стандарту для инъекционных препаратов, установленному Китайской фармакопеей.
В инъекционных препаратах диоксид кремния в основном применяется в качестве стабилизатора суспензии, предотвращающего агрегацию и осаждение частиц лекарственного вещества; его частицы адсорбируются на поверхности лекарства, создавая электростатическое отталкивание, что обеспечивает стабильность суспензии при хранении при комнатной температуре в течение 6 месяцев. Для различных лекарственных средств (например, антибиотиков, противоопухолевых препаратов) размер частиц (0,5–5 мкм) и поверхностный заряд могут быть регулируемы, что гарантирует стабильность суспензии.
Компания располагает строгой системой контроля качества: каждая партия продукции инъекционного качества подвергается испытаниям на стерильность, на содержание эндотоксинов и на аномальную токсичность; при этом данные об этих испытаниях могут быть прослежены до партии сырья. Компания прошла сертификацию по стандартам GMP Национального управления по контролю за медицинскими изделиями и стала поставщиком вспомогательных веществ для инъекционных цефалоспориновых препаратов многих отечественных фармацевтических компаний, тем самым заполнив существующий на рынке дефицит отечественного диоксида кремния инъекционного качества.
Новости и информация, публикуемые компанией Zhonglian Chemical, предоставляются исключительно в информационных целях и предназначены только для ознакомления и обмена данными между профессионалами отрасли. Компания не гарантирует точность и полноту такой информации. Не следует использовать данную информацию вместо собственного независимого суждения; соответственно, вы несёте все риски, связанные с её использованием, а компания Zhonglian Chemical не несёт за это ответственности. В случае нарушения прав просим связаться с нами для удаления соответствующего материала.
Связанный блог
Связанные загрузки
Добавить продажу
Город Цзинань, провинция Шаньдун, Китай
Добавить производство
Город Гуанчжоу, провинция Гуандун
