Добро пожаловать в компанию Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Код акций: 880747
12
2026
-
03
Микробный контроль диоксида кремния фармацевтического качества: барьер безопасности для высококлассных вспомогательных веществ в соответствии со стандартами Фармакопеи
Микробиологические показатели являются основным критерием для классификации качества фармацевтического диоксида кремния, который напрямую определяет его применимость в пероральных и инъекционных препаратах.
Микробиологические показатели являются основным критерием для классификации качества. диоксид кремния фармацевтического качества , что напрямую определяет его применимость в пероральных и инъекционных препаратах. Как Китайская фармакопея (ChP), так и Фармакопея Соединённых Штатов (USP) чётко указывают, что для… диоксид кремния медицинского качества , общий показатель жизнеспособных микроорганизмов (TVC) должен быть ≤100 КОЕ/г (колониеобразующих единиц на грамм), общий показатель грибков (TFC) должен быть ≤10 КОЕ/г, а Escherichia coli должна быть «не обнаружена». Для диоксид кремния инъекционного качества продукты, требование по ТВК ещё более строгое — не более 10 КОЕ/г.
Опасности микробного загрязнения крайне скрыты: афлатоксин, образующийся в результате метаболизма грибов, устойчив к высоким температурам и трудно разлагается. При попадании в организм человека вместе с лекарствами он накапливается в течение длительного времени и может вызывать рак; обнаружение колиформных бактерий указывает на наличие фекального загрязнения, которое может привести к желудочно-кишечным инфекциям. По этой причине высококачественные силикагель фармацевтического качества Продукция реализует полный цикл контроля «источник–процесс–конечный продукт»: в качестве сырья используются высокочистые кремниевые источники с чистотой более 99,5%; весь производственный процесс осуществляется в чистой зоне класса D; микроорганизмы уничтожаются путем высокотемпературного обжига (при температуре выше 800℃) и асептического дробления; на конечном этапе применяется двойной контроль методом подсчета колоний на питательных средах и методом мембранной фильтрации, что обеспечивает нулевую вероятность пропуска.
Ключевая конкурентоспособность Компании заключается в точности контроля микроорганизмов: она создала микробиологическую лабораторию, соответствующую стандартам надлежащей производственной практики (GMP), и разработала две основные серии — «перорального качества» и «инъекционного качества», чтобы удовлетворить потребности различных препаратов. Среди них… диоксид кремния инъекционного качества Продукты имеют содержание эндотоксинов ≤0,25 ЕД/мг (единиц эндотоксинов на миллиграмм), прошли проверку по методу испытаний на стерильность, предусмотренному фармакопеей, и стали назначенными вспомогательными веществами для инъекционных суспензий многих фармацевтических компаний.
Связанный блог
Связанные загрузки
Добавить продажу
Город Цзинань, провинция Шаньдун, Китай
Добавить производство
Город Гуанчжоу, провинция Гуандун
